2026-10-26
- TJ-C64B是天境生物拥有全球权益、全球开发进展领先的一款自研CLDN6 × 4-1BB双特异性抗体
- 完成首例患者给药标志着TJ-C64B正式进入临床开发阶段，公司下一代创新管线达成又一重要里程碑
中国杭州 – 2026年10月26日 – 天境生物（TJ Biopharma，以下简称“公司”），一家专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域创新生物药发现、临床开发、生产与合作商业化的全链条生物科技公司，今日宣布，公司自主研发的创新Claudin 6 (CLDN6) × 4-1BB双特异性抗体TJ-C64B已在中国开展的一期临床研究中完成首例患者给药，正式进入临床开发阶段。
CLDN6在卵巢癌、子宫内膜癌、胃癌和部分肺癌等实体瘤中特异性高表达，几乎不在正常人体组织中表达。CLND6表达阳性肿瘤患者预后更差，目前尚无针对性疗法，临床需求巨大。
TJ-C64B是天境生物拥有全球权益、全球领先的CLDN6 × 4-1BB双抗，也是公司基于AntibodyPLUS技术平台旗下4-1BB条件性激活平台打造的新一代创新管线又一代表性产品。该产品通过靶向CLDN6的特异性抗体将4-1BB激动活性定位于肿瘤病灶内，旨在实现肿瘤局部免疫激活，规避传统4-1BB激动剂可能引发的肝毒性及全身免疫毒性风险；TJ-C64B同时采用功能型IgG1 Fc，还可介导NK细胞和巨噬细胞通过ADCC、ADCP机制，直接杀伤肿瘤细胞，同时特异性清除肿瘤调节性T细胞，通过多重机制发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，TJ-C64B实现了CLDN6表达依赖性的精准4‑1BB 激活；在多项动物模型中表现出强效且持久的抗肿瘤效果；非临床安全性研究证实其具有良好的耐受性，凸显其优异的临床转化和开发潜力。
本项一期临床研究旨在评估TJ-C64B在CLDN6阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。研究将首先开展单药剂量递增，随后计划在卵巢癌、子宫内膜癌和胃癌等患者群体中进一步开展剂量扩展研究。
TJ-C64B一期临床研究主要研究者、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长、首席科学家李进教授表示：“CLDN6阳性实体瘤预后较差，目前针对这一靶点的有效治疗选择仍然有限。TJ-C64B采用CLDN6依赖的4-1BB条件性激活机制，为更加精准地激活肿瘤免疫提供了新的探索方向。早期临床研究是验证创新机制能否转化为患者获益的关键环节。我们期待发挥专业临床研究能力，高质量、高效率地推进这一创新分子的临床开发。”
天境生物首席科学官陈曦博士表示：“TJ-C64B顺利完成首例患者给药，是公司下一代创新管线进入临床开发阶段的又一重要里程碑。TJ-C64B处于CLDN6 × 4-1BB领域全球开发第一梯队，体现了天境生物持续打造具有差异化和全球领先潜力创新资产的能力。随着第一梯队产品迈入商业化阶段，我们正在加快推动更多全球创新产品进入临床，构建保障公司长期增长的多梯队产品组合。我们将继续依托AntibodyPLUS平台，加快双抗、三抗、免疫细胞因子及抗体偶联药物等下一代创新管线的临床开发及全球价值实现。”
为进一步加快TJ-C64B的临床开发及长期价值实现，公司近期与高博医疗集团及上海外联发商务咨询有限公司（UDC）达成创新药管线研发合作，将依托各方在临床研究及产业生态资源优势，共同加速推进TJ-C64B的早期临床开发和商务拓展。
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关于TJ-C64B
TJ-C64B是天境生物自主研发的一款CLDN6 × 4-1BB双特异性抗体。该产品通过CLDN6介导的肿瘤局部4-1BB条件性激活，促进T细胞、自然杀伤细胞和巨噬细胞等多类免疫细胞参与抗肿瘤应答；同时，其功能型IgG1 Fc可介导ADCC和ADCP效应，直接清除CLDN6阳性肿瘤细胞及肿瘤微环境中的4-1BB高表达调节性T细胞。TJ-C64B正在探索开发用于治疗CLDN6阳性的卵巢癌、子宫内膜癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
关于天境生物
天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，聚焦全球创新药的药物发现、临床开发、生物药生产以及产品上市和合作商业化，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环。公司基于多年的积累，已构建起具有差异化优势的“双梯队”创新药管线：第一梯队包括已进入产品上市审评阶段的产品，以及处于注册性临床研究或即将启动三期临床的后期项目；第二梯队则由基于公司AntibodyPLUS技术平台开发的更多具有first-in-class潜力的创新药项目组成，目前正陆续推进至一期临床或临床申报阶段。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲、渤健等合作伙伴的共同开发和商业化合作，以及持续性的创新产品授权交易、生物药委托生产服务和产品合作销售等多元化的可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药管线的国际化以及在中国的研发生产及产品上市一体化进程。如需了解更多信息，请访问TJBio.com 或关注天境生物微信公众号。
天境生物前瞻性声明
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