- 菲泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体，由天境生物在中国推进并完成了多发性骨髓瘤适应症的临床开发和注册申报，此次获批为该产品在全球范围内首个获批上市适应症

- 2026年4月，天境生物与渤健就菲泽妥单抗大中华区独家权益达成合作；根据协议安排，渤健将负责产品商业化，天境生物将负责商业化供药

中国杭州和上海 — 2026年8月13日 — 天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，纳斯达克代码：BIIB，以下简称“渤健”）今日共同宣布，注射用菲泽妥单抗（felzartamab for injection，商品名：境斐^®，以下简称“菲泽妥单抗”）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于与来那度胺和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

菲泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体，在多种免疫介导疾病和血液肿瘤中具有广泛的治疗潜力，此次获批是该产品在全球范围内首个获批上市适应症。菲泽妥单抗由天境生物在大中华区推进并成功完成了多发性骨髓瘤适应症的临床开发和注册申报工作。

2026年4月，天境生物与渤健达成协议，渤健获得菲泽妥单抗的大中华区独家权益，实现了该产品全球权益统一。此次获批标志着菲泽妥单抗在中国进入商业化推进阶段，也体现了该产品从临床开发、注册申报到商业化和生产供应衔接的顺利推进。

渤健将根据协议安排负责菲泽妥单抗的商业化工作；天境生物将依托其位于杭州的GMP生产基地，负责产品的商业化供药。双方正加速推进相关工作，力争尽早让患者受益于这一新的治疗选择。

###

关于菲泽妥单抗

菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38蛋白（主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面）的人源单克隆抗体。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-product）的潜力。临床研究表明，该药物能够选择性清除CD38阳性浆细胞，从而有望改善由致病抗体驱动的多种疾病的临床结局。

菲泽妥单抗最初由MorphoSys AG（现为诺华旗下MorphoSys GmbH）开发。天境生物（TJ Biopharma）此前拥有该产品在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益；Human Immunology Biosciences（HI-Bio）此前拥有大中华区以外所有国家和地区的开发及商业化权益。2024年7月，渤健收购了HI-Bio。2026年4月，渤健与天境生物达成协议，取得菲泽妥单抗在大中华区的独家权益，实现了该产品全球权益统一。

关于天境生物

天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，聚焦全球创新药的药物发现、临床开发、生物药生产以及产品上市和合作商业化，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环。公司基于多年的积累，已构建起具有差异化优势的“双梯队”创新药管线：第一梯队包括已进入产品上市审评阶段的产品，以及处于注册性临床研究或即将启动三期临床的后期项目；第二梯队则由基于公司Antibody^PLUS技术平台开发的具有first-in-class潜力的创新药项目组成，目前正陆续推进至一期临床或临床申报阶段。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲、渤健等合作伙伴的共同开发和商业化合作，以及持续性的创新产品授权交易、生物药委托生产服务和产品合作销售等多元化的可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药管线的国际化以及在中国的研发生产及产品上市一体化进程。如需了解更多信息，请访问TJBio.com 或关注天境生物微信公众号。

关于渤健生物

渤健（Biogen）是一家全球领先的生物科技公司，开拓进取，致力于科学创新、研发新药，改变患者的生命，并努力为股东和社会创造价值。凭借对人类生物学的深厚理解，渤健不断探索多元化的模式，推动同类首创药物及疗法的研发，旨在带来卓越的结局。渤健敢于承担风险，同时注重投资回报，以确保公司的长期稳健增长。更多信息请访问：www.biogen.com。 

天境生物前瞻性声明

本新闻稿中所包含的部分信息可能构成“前瞻性陈述”，反映天境生物（“公司”）对未来事件的当前判断。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司经营业绩、财务状况、流动性、发展前景、增长战略及所处行业和市场的相关陈述。凡非历史事实的陈述，均属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前预期，涉及已知及未知的风险、不确定性及其他因素，因其与未来事件和情形相关，实际结果可能与该等陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。影响因素包括但不限于全球宏观经济环境变化、中国（包括香港特别行政区）经济及政策环境变化、公司战略调整，以及其他可能对公司业务及发展产生影响的因素。前瞻性陈述并不构成对未来业绩的保证。鉴于上述风险及不确定性，公司的实际经营成果、财务状况及行业发展情况可能与相关陈述存在重大差异。除法律法规另有要求外，公司及其顾问不承担因未来事件或情况变化而更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。