- 继减重适应症后，依达格鲁肽α用于成人2型糖尿病血糖控制的上市申请获国家药监局受理，标志该产品在代谢疾病领域的适应症布局进一步拓展

- 依达格鲁肽α、依坦生长激素α和菲泽妥单抗三款天境生物第一梯队产品均已进入上市审评或商业化关键阶段，公司近商业化产品组合价值亟待释放

中国杭州 – 2026年6月22日 – 天境生物（TJ Biopharma）（以下简称“天境”或“公司”），一家专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域创新生物药发现、临床开发、生产与合作商业化的全链条生物科技公司，今日宣布，公司合作伙伴石药集团（01093.HK）旗下石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司递交的依达格鲁肽α注射液（商品名：善美宁^®，又称TJ103或TG103）用于成人2型糖尿病血糖控制的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报。此前，依达格鲁肽α用于超重或肥胖成人长期体重管理的上市申请已于2025年10月获NMPA受理。 

依达格鲁肽α是一款重组人源GLP-1（胰高血糖素样肽-1）Fc融合蛋白注射液，每周给药一次。该产品可选择性结合并激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，从而帮助平稳降低血糖；同时可抑制食欲、减少食物摄入，兼具体重调节作用，并有潜力改善心血管及代谢相关指标。

本次上市申请主要基于两项关键三期临床研究，分别在中国2型糖尿病患者中验证了依达格鲁肽α单药治疗及联合二甲双胍治疗的疗效和安全性。研究结果显示：

• 依达格鲁肽α具备全面的降糖、减重及多项代谢指标改善获益；

• 给药4周即明显起效，给药8周时可观察到HbA1c较基线降幅超过1%，且疗效可稳定持续至52周；

• 在联合二甲双胍治疗基础上，依达格鲁肽α与度拉糖肽相比展现出更好的长期血糖控制优势；

• 对于基线HbA1c水平更高的患者，依达格鲁肽α可更好地降低HbA1c，降幅可达2%以上；

• 该产品安全性和耐受性良好，胃肠道不良事件发生率以及因不良事件终止治疗的发生率较低，且剂量递增方案更快速、更简便，仅需4周即可达到目标维持剂量。

2018年，天境生物与石药集团达成战略合作，将依达格鲁肽α授权给石药集团旗下石药百克用于中国大陆地区的研发、注册、生产与商业化。根据授权协议，天境生物享有开发里程碑付款及未来商业化销售分成。本次第二项上市申请获受理，体现了合作伙伴在该产品临床开发和注册推进方面的持续执行力，也进一步提升了该产品在代谢疾病领域的潜在临床和商业价值。

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关于依达格鲁肽α

依达格鲁肽α（efmedaglutide alfa，商品名：善美宁^®，又称TJ103或TG103）是一款基于Fc融合蛋白技术平台开发的长效GLP-1受体激动剂，具备每周一次给药、半衰期长及良好耐受性的特点，可在改善血糖控制的同时降低体重，并有潜力带来多重代谢指标改善。2018年，天境生物将该产品授权予石药集团在中国大陆（不含港澳台）独家开发和商业化，公司享有开发里程碑付款及未来销售分成权。

依达格鲁肽α由石药集团主导临床开发及注册申报。该产品用于超重或肥胖成人长期体重管理的上市申请已于2025年10月获得国家药监局受理；用于成人2型糖尿病血糖控制的第二项上市申请于2026年6月获受理。

关于天境生物

天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，聚焦全球创新药的药物发现、临床开发、生物药生产以及产品上市和合作商业化，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环。公司基于多年的积累，已构建起具有差异化优势的“双梯队”创新药管线：第一梯队包括已进入产品上市审评阶段的产品，以及处于注册性临床研究或即将启动三期临床的后期项目；第二梯队则由基于公司Antibody^PLUS技术平台开发的具有first-in-class潜力的创新药项目组成，目前正陆续推进至一期临床或临床申报阶段。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲、渤健等合作伙伴的共同开发和商业化合作，以及持续性的创新产品授权交易、生物药委托生产服务和产品合作销售等多元化的可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药管线的国际化以及在中国的研发生产及产品上市一体化进程。如需了解更多信息，请访问TJBio.com或关注公司微信公众号。