中国杭州 – 2025年4月7日 – 天境生物（以下简称“天境”或“公司”），一家专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域创新生物药药物发现、临床开发、生产和合作商业化的全链条生物科技公司，今日宣布与Biogen（渤健）就菲泽妥单抗在中国的两项三期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（IgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发、生产和商业化权益。

天境生物与Biogen已就中国临床运营和注册事务达成合作：Biogen作为菲泽妥单抗治疗IgA肾病及原发性膜性肾病三期注册性临床的全球研究申办方，推进两项研究在中国的临床运营工作；天境生物主导与中国监管机构的沟通及相关注册事务，并负责后续菲泽妥单抗治疗这两项自免适应症的中国上市申报。

2024年12月，天境生物已向国家药品监督管理局（NMPA）递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的上市许可申请（BLA），该申请已获受理并正在审评中。此前，天境生物位于杭州的GMP生产基地已于2024年8月获得生产菲泽妥单抗的药品生产许可证（A证）。

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关于菲泽妥单抗

菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在浆细胞膜表达的蛋白靶点）的人源单克隆抗体。多项研究提示，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗效果。除了多发性骨髓瘤这一首发适应症之外，近期临床研究表明菲泽妥单抗可以选择性地清除致病CD38+浆细胞，有望治疗多种抗体介导的自身免疫疾病和炎症性疾病。菲泽妥单抗在IgA肾病、原发性膜性肾病及抗体介导的排斥反应等二期临床研究中显示出优异的药物疗效及安全性。

菲泽妥单抗最初由MorphoSys AG（现为诺华公司旗下的MorphoSys GmbH）开发，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。HI-Bio获得了菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益。2024年7月，Biogen收购了HI-Bio。2024年12月，天境生物递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请并获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

关于天境生物

天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病等领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环，成功构建了具有差异化优势的多梯队临床产品管线和临床前管线，其中第一梯队两款产品（菲泽妥单抗和依坦生长激素α）已进入产品上市受理阶段，另外三款创新产品预计于2025年进入三期临床阶段。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲等合作伙伴的共同开发和商业化合作，以及持续性的创新产品授权交易、生物药委托生产服务和产品合作销售等多元化的可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药管线的国际化以及在中国的研发生产及产品上市一体化进程。如需了解更多信息，请访问：TJBio.com。